Tıbbi sınıf silikon standartları
1. Uluslararası Standartlar
ISO 10993 Serisi (tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesi)
Temel Gereksinimler:Sitotoksisite, duyarlılaşma, tahriş ve sistemik toksisite dahil olmak üzere malzeme biyouyumluluğunun değerlendirilmesi.
Anahtar Testler:
ISO 10993-5:Sitotoksisite testi (in vitro hücre kültürü yöntemi).
ISO 10993-10:Cilt duyarlılığı ve tahriş testi.
ISO 10993-11:Sistemik toksisite testi (akut/kronik).
Uzun süreli implantlar için ek testler:
ISO 10993-6:İmplantasyondan sonra yerel etkiler.
ISO 10993-3:Genotoksisite testi.
ABD FDA Standartları
21 CFR 177.2600:Gıda temaslı uygulamalarda silikon kauçuk için güvenlik gereksinimleri (kısmen tıbbi cihazlar için referans alınmıştır).
FDA 510 (K) veya PMA:Biyouyumluluğu kanıtlayan güvenlik verilerinin sunulmasını gerektirir (ISO 10993'e referans).
USP Sınıf VI:Tıbbi malzemelerin biyoreaktivite testi için ABD farmakopesi standardı (implantasyon testleri dahil).
Avrupa Birliği düzenlemeleri
AB Tıbbi Cihaz Düzenlemesi (MDR, 2017/745):Malzemelerin biyouyumluluk, kimyasal stabilite ve izlenebilirlik gereksinimlerini karşılamasını gerektirir.
Erişim Yönetmeliği:Ftalatlar ve ağır metaller gibi silikondaki zararlı maddeleri kısıtlar.
2. Çin Ulusal Standartları
GB/T 16886 Serisi (ISO 10993'e eşdeğer)
GB / T 16886.1:Biyolojik değerlendirme süreci ve risk yönetimi.
GB / T 16886.5:Sitotoksisite testi.
GB / T 16886.10:Tahriş ve duyarlılık testi.
YY/T Standartları (İlaç Endüstrisi Standartları)
Yy/t 0884-2021:Fiziksel özellikleri (örneğin, sertlik, gerilme mukavemeti), kimyasal özellikleri (örneğin ekstrakt, artık monomerler) ve biyolojik değerlendirmeyi kapsayan tıbbi silikon kauçuk malzemeler için genel gereksinimler.
YY/T 0466.1:Tıbbi cihazlar için etiketleme ve kimyasal karakterizasyon gereksinimleri.
Çin farmakopesi
Ağır metal içeriği ve tıbbi silikondaki uçucu maddeler de dahil olmak üzere kimyasal saflık üzerindeki sınırları belirtir.
3. Fiziksel ve kimyasal performans gereksinimleri
Mekanik Özellikler
Gerilme mukavemeti:8 MPa'dan büyük veya eşit (ASTM D412).
Gözyaşı Gücü:20 kN/m'den büyük veya eşit (ASTM D624).
Sertlik Aralığı:Uygulamaya göre ayarlanabilir A 10-80 (örneğin, implantlar için yumuşak, kateterler için orta derecede).
Kimyasal istikrar
Yüksek sıcaklık direnci:Sterilizasyona dayanmalıdır (örn. 121 derece otoklav veya 180 derece kuru ısı).
Kimyasal Direnç:Vücut sıvılarına, alkol, dezenfektanlara dirençli (ASTM D471).
Düşük çıkarılabilirler:Zararlı maddelerin (örn. Peroksitler, artık katalizörler) salınmasını önler.
Saflık ve safsızlık kontrolü
Ağır Metal İçeriği:Kurşun (PB), kadmiyum (CD), cıva (HG) vb., ISO 10993-17 sınırlarına uymalıdır.
Değişken maddeler:Artık çözücüler (örneğin, toluen, sikloheksan) 0% 5 (GB/T 14233.1) altında olmalıdır.
4. Sterilizasyon uyumluluğu
Tıbbi sınıf silikon, stabiliteyi korurken ortak sterilizasyon yöntemleriyle uyumlu olmalıdır:
Etilen oksit (EO) sterilizasyonu:Kontrollü kalıntı seviyeleri ile ISO 11135'e uyur.
Gama radyasyon sterilizasyonu:Malzeme bozulması veya renk değişikliğinden kaçınarak ISO 11137 ile uyumludur.
Otoklaving:Yüksek sıcaklık yaşlanma direnci için validasyon gerektirir.
5. Üretim ve Kalite Yönetimi
ISO 13485:Üretim boyunca izlenebilirliği sağlayan tıbbi cihaz kalite yönetim sistemi.
Temiz Oda Üretimi:İmplant sınıfı silikon temiz oda ortamlarında üretim gerektirebilir (örn. ISO sınıf 7).
Parti testi:Her parti fiziksel performans, kimyasal kalıntılar ve biyouyumluluk hakkında raporlar vermelidir.
6. Özel uygulamalar için ek gereksinimler
İmplant dereceli silikon (örn. Meme implantları, eklem yastıklama)
UymalıISO 14607 Kalite Yönetim Sistemi(Göğüs İmplant Standardı) veyaASTM F2038(İmplantlar için silikon elastomerler).
Uzun süreli implantlar gerektirirKronik toksisite testiVekanserojenlik değerlendirmesi.
Kan temas eden silikon (örn. Kateterler, yapay kalp-akciğer borusu)
GeçmeliHemo -uyumluluk testiHemoliz ve trombojenisite testleri dahil ISO 10993-4).
7. Sertifika ve Test Ajansları
Üçüncü Taraf Testi
Gibi kuruluşlarSGS, TüV ve IntertekBiyouyumluluk ve kimyasal test hizmetleri sağlayın.
Uluslararası Sertifikalar
AB CE sertifikası:MDR gereksinimlerine uymalıdır.
ABD FDA Kayıt:510 (k) veya PMA onayı gerektirir.
Çin NMPA Kaydı:GB/T ve YY/T standartlarına uyum.
Özet
Tıbbi sınıf silikon için uyumluluk dahil olmak üzere birçok yönü içerir.Malzeme seçimi, üretim kontrolü, biyouyumluluk, sterilizasyon validasyonu,Vedüzenleyici sertifika.